{"id":23775,"date":"2025-01-03T05:56:26","date_gmt":"2025-01-03T04:56:26","guid":{"rendered":"https:\/\/anakena.de\/?page_id=23775"},"modified":"2025-07-02T00:55:50","modified_gmt":"2025-07-01T23:55:50","slug":"adverse-event-reporting-usa","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/anakena.de\/de_de_formal\/adverse-event-reporting-usa\/","title":{"rendered":"Adverse Event Reporting (USA)"},"content":{"rendered":"\t\t
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BERICHTERSTATTUNG<\/a>
\u00dcBER UNERW\u00dcNSCHTE EREIGNISSE (USA)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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ADVERSE EVENT REPORTING (USA)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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WICHTIG: Diese Seite richtet sich ausschlie\u00dflich an unsere Kunden in den USA.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Ihre Sicherheit liegt uns am Herzen!<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Bei Anakena nehmen wir die Sicherheit unserer Produkte sehr ernst. Wir testen alle unsere kosmetischen Produkte sorgf\u00e4ltig, um eine sichere Anwendung zu gew\u00e4hrleisten. Wir verwenden die strengsten Testmethoden, um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle Sicherheitsstandards erf\u00fcllen, die von der FDA\u00a0 sowie den europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden gem\u00e4\u00df der Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009 gefordert werden. Wenn Sie ein unerw\u00fcnschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gebrauch unserer Produkte – die Sie in insbesondere in den USA erworben haben<\/strong> – bitten wir Sie, uns dies umgehend mitzuteilen. Ihre R\u00fcckmeldung ist entscheidend f\u00fcr unsere Bem\u00fchungen zur Produktsicherheit, zur Produktverbesserung und selbstverst\u00e4ndlich zur Kundensicherheit.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Was sind unerw\u00fcnschte Ereignisse?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Unerw\u00fcnschte Ereignisse sind negative Reaktionen oder Probleme, die nach der Verwendung eines kosmetischen Produkts auftreten k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6ren unter anderem:
\u2022 Hautirritationen
\u2022 Allergische Reaktionen
\u2022 Schwerwiegendere gesundheitliche St\u00f6rungen<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Definition von schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignissen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Laut FDA handelt es sich bei einem schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignis um eines der folgenden:<\/p>

A)<\/strong>
\u2022 Tod oder eine lebensbedrohliche Situation
\u2022 Krankenhausaufenthalt
\u2022 Anhaltende oder signifikante Behinderung oder Invalidit\u00e4t
\u2022 Angeborene Anomalien oder Geburtsfehler
\u2022 Infektionen
\u2022 Schwerwiegende Vorkommnisse (einschlie\u00dflich schwerer und anhaltender Hautausschl\u00e4ge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichem Haarausfall oder anhaltender oder signifikanter Ver\u00e4nderung des Erscheinungsbildes), die nicht wie beabsichtigt unter den \u00fcblichen Anwendungsbedingungen auftritt; oder
B)
<\/strong>erfordert, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung, eine medizinische oder chirurgische Intervention, um ein in (A) beschriebenes Ergebnis zu verhindern.\u00a0
<\/strong><\/p>

Wenn solche Ereignisse auftreten, m\u00fcssen sie von uns innerhalb von 15 Werktagen an den FDA<\/a><\/span> in den USA gemeldet werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Wenn Sie ein unerw\u00fcnschtes Ereignis festgestellt haben, senden Sie bitte umgehend eine E-Mail an info@anakena.de<\/a><\/strong>. Bitte f\u00fcgen Sie das ausgef\u00fcllte FDA MedWatch-Formular 3500A<\/strong> bei, das Sie hier herunterladen k\u00f6nnen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Dieses Formular erm\u00f6glicht es Ihnen, detaillierte Informationen zu dem unerw\u00fcnschten Ereignis anzugeben. Zudem finden Sie eine Anleitung zur Ausf\u00fcllung des Formulars hier: Anleitung zur Verwendung des FDA MedWatch-Formulars<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Unsere Schritte nach Ihrer Meldung<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Sobald wir Ihre Meldung erhalten haben, werden wir die folgende Ma\u00dfnahmen unternehmen:<\/p>

1. \u00dcberpr\u00fcfung der Meldung:<\/strong> Wir werden Ihre Informationen sorgf\u00e4ltig pr\u00fcfen und die Details des unerw\u00fcnschten Ereignisses nachverfolgen und analysieren.<\/p>

2. Dokumentation:<\/strong> Unter Einhaltung aller aktueller Vorgaben des FDAs, dokumentieren wir alle relevanten Informationen in unserem System.<\/p>

3. Meldung an die FDA:<\/strong>\u00a0Wenn das unerw\u00fcnschte Ereignis als schwerwiegend eingestuft wird, sind wir verpflichtet, es innerhalb von 15 Werktagen an die FDA zu melden.<\/p>

4. Follow-up:<\/strong>\u00a0Je nach Schwere des Ereignisses k\u00f6nnen wir zus\u00e4tzliche Informationen von Ihnen anfordern oder Ihnen Feedback zu den Ergebnissen unserer Untersuchung geben.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Vertraulichkeit und Datenschutz<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Alle Meldungen werden vertraulich behandelt und ausschlie\u00dflich zur Verbesserung unserer Produkte verwendet. Wir verpflichten uns zur Einhaltung aller geltender Datenschutzgesetzee<\/a><\/span>, einschlie\u00dflich der\u00a0Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Diese Vorschriften stellen sicher, dass Ihre Informationen sicher und verantwortungsbewusst verarbeitet werden.Dar\u00fcber hinaus sind wir gem\u00e4\u00df den Anforderungen der FDA verpflichtet, unerw\u00fcnschte Ereignisse zu dokumentieren und zu melden. Diese Verpflichtung ist Teil des\u00a0Federal Food, Drug, and Cosmetic Act<\/a><\/span>, der sicherstellt, dass Verbraucherinformationen zur Produktsicherheit ernst genommen werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Warum ist Ihre Meldung wichtig?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Die Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse hilft uns, die Sicherheit unserer Produkte zu verbessern und potenzielle Risiken f\u00fcr andere Verbraucher zu identifizieren und zu minimieren. Jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf kosmetische Produkte. Obwohl unsere Produkte rigoros auf Sicherheit getestet werden, k\u00f6nnen allergische Reaktionen auftreten. Wir empfehlen daher einen „Patch-Test“ vor der Anwendung unserer Produkte. Vielen Dank f\u00fcr Ihre Unterst\u00fctzung und Ihr Vertrauen in Anakena – Natural Cosmetics!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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KONTAKTIEREN SIE UNS<\/h2>\n\t\t\t\t\t\t\t
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Bei Fragen oder zur Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verf\u00fcgung. Kontaktieren Sie uns unter:<\/a>
\n<\/a>
\nTelefon: +49 (0)89 32309601<\/a>
\nMobil: +49 176 28040383<\/a>
\nMail: info@anakena.de<\/a><\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\tKontaktformular<\/span><\/a>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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