{"id":23775,"date":"2025-01-03T05:56:26","date_gmt":"2025-01-03T04:56:26","guid":{"rendered":"https:\/\/anakena.de\/?page_id=23775"},"modified":"2025-07-02T00:55:50","modified_gmt":"2025-07-01T23:55:50","slug":"notificacion-de-efectos-adversos-en-ee-uu","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/anakena.de\/es\/adverse-event-reporting-usa\/","title":{"rendered":"Notificaci\u00f3n de efectos adversos (EE.UU.)"},"content":{"rendered":"
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INFORMES<\/a>
SOBRE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (EE.UU.)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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NOTIFICACI\u00d3N DE EFECTOS ADVERSOS (EE.UU.)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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IMPORTANTE: Esta p\u00e1gina est\u00e1 dirigida exclusivamente a nuestros clientes de Estados Unidos.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Su seguridad es importante para nosotros.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En Anakena nos tomamos muy en serio la seguridad de nuestros productos. Probamos cuidadosamente todos nuestros productos cosm\u00e9ticos para garantizar un uso seguro. Utilizamos los m\u00e9todos de ensayo m\u00e1s rigurosos para garantizar que nuestros productos cumplen todas las normas de seguridad exigidas por la FDA y las autoridades europeas en virtud del Reglamento (CE) n\u00ba 1223\/2009. Si experimenta un efecto adverso relacionado con el uso de nuestros productos - que haya adquirido en los EE.UU. en particular<\/strong> - le rogamos que nos lo comunique inmediatamente. Sus comentarios son cruciales para nuestros esfuerzos por garantizar la seguridad del producto, su mejora y, por supuesto, la seguridad del cliente.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfQu\u00e9 son los efectos adversos?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Los acontecimientos adversos son reacciones negativas o problemas que pueden producirse tras el uso de un producto cosm\u00e9tico. Estos incluyen, entre otros:
- Irritaciones cut\u00e1neas
- Reacciones al\u00e9rgicas
- Trastornos de salud m\u00e1s graves<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Definici\u00f3n de acontecimientos adversos graves<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Seg\u00fan la FDA, un acontecimiento adverso grave es uno de los siguientes:<\/p>

A)<\/strong>
- Muerte o situaci\u00f3n de riesgo vital
- Hospitalizaci\u00f3n
- Discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Anomal\u00edas cong\u00e9nitas o defectos de nacimiento
- Infecciones
- Acontecimientos graves (incluidas erupciones cut\u00e1neas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, p\u00e9rdida significativa del cabello o cambios persistentes o significativos en el aspecto) que no se produzcan seg\u00fan lo previsto en las condiciones habituales de uso.
B)
<\/strong>requiere una intervenci\u00f3n m\u00e9dica o quir\u00fargica, basada en un criterio m\u00e9dico apropiado, para prevenir un resultado descrito en (A).\u00a0
<\/strong><\/p>

Si se producen estos hechos, debemos informar de ellos en un plazo de 15 d\u00edas h\u00e1biles al FDA<\/a><\/span> en Estados Unidos.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Notificaci\u00f3n de sucesos indeseables<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Si ha detectado un acontecimiento adverso, env\u00ede inmediatamente un correo electr\u00f3nico a info@anakena.de<\/a><\/strong>. Adjunte el formulario Formulario MedWatch 3500A de la FDA<\/strong> que puede descargar aqu\u00ed:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Este formulario le permite proporcionar informaci\u00f3n detallada sobre el acontecimiento adverso. Tambi\u00e9n puede encontrar instrucciones para rellenar el formulario aqu\u00ed: Instrucciones para utilizar el formulario MedWatch de la FDA<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Nuestros pasos tras su informe<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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En cuanto recibamos su denuncia, tomaremos las siguientes medidas:<\/p>

1. verificaci\u00f3n del mensaje:<\/strong> Revisaremos cuidadosamente su informaci\u00f3n y rastrearemos y analizaremos los detalles del acontecimiento adverso.<\/p>

2. documentaci\u00f3n:<\/strong> En cumplimiento de todos los requisitos actuales de la FDA, documentamos toda la informaci\u00f3n pertinente en nuestro sistema.<\/p>

3. notificaci\u00f3n a la FDA:<\/strong>\u00a0Si el acontecimiento adverso se clasifica como grave, estamos obligados a comunicarlo a la FDA en un plazo de 15 d\u00edas laborables.<\/p>

4. seguimiento:<\/strong>\u00a0Dependiendo de la gravedad del incidente, podemos solicitarle informaci\u00f3n adicional o comunicarle los resultados de nuestra investigaci\u00f3n.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Confidencialidad y protecci\u00f3n de datos<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Todos los informes se tratar\u00e1n confidencialmente y se utilizar\u00e1n exclusivamente para mejorar nuestros productos. Nos comprometemos a cumplir toda la legislaci\u00f3n aplicable en materia de protecci\u00f3n de datos.<\/a><\/span>incluido el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD). Estas normativas garantizan que su informaci\u00f3n se procese de forma segura y responsable, y la FDA nos exige documentar y notificar los acontecimientos adversos. Esta obligaci\u00f3n forma parte de la\u00a0Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos<\/a><\/span>que garantiza que la informaci\u00f3n al consumidor sobre la seguridad de los productos se toma en serio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\u00bfPor qu\u00e9 es importante su mensaje?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La notificaci\u00f3n de efectos adversos nos ayuda a mejorar la seguridad de nuestros productos y a identificar y minimizar los riesgos potenciales para otros consumidores. Cada persona reacciona de forma diferente a los productos cosm\u00e9ticos. Aunque la seguridad de nuestros productos se somete a pruebas rigurosas, pueden producirse reacciones al\u00e9rgicas. Por ello, recomendamos realizar una \"prueba del parche\" antes de utilizar nuestros productos. \u00a1Gracias por su apoyo y confianza en Anakena - Cosm\u00e9tica Natural!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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CONTACTO<\/h2>\n\t\t\t\t\t\t\t
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Si tiene alguna pregunta o desea informar de sucesos indeseables, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento. P\u00f3ngase en contacto con nosotros en<\/a>
\n<\/a>
\nTel\u00e9fono: +49 (0)89 32309601<\/a>
\nM\u00f3vil: +49 176 28040383<\/a>
\nCorreo electr\u00f3nico: info@anakena.de<\/a><\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\tFormulario de contacto<\/span><\/a>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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BERICHTERSTATTUNG\u00dcBER UNERW\u00dcNSCHTE EREIGNISSE (USA) ADVERSE EVENT REPORTING (USA) WICHTIG: Diese Seite richtet sich ausschlie\u00dflich an unsere Kunden in den USA. Ihre Sicherheit liegt uns am Herzen! Bei Anakena nehmen wir die Sicherheit unserer Produkte sehr ernst. Wir testen alle unsere kosmetischen Produkte sorgf\u00e4ltig, um eine sichere Anwendung zu gew\u00e4hrleisten. Wir verwenden die strengsten Testmethoden, um […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"content-type":"","inline_featured_image":false,"ocean_post_layout":"","ocean_both_sidebars_style":"","ocean_both_sidebars_content_width":0,"ocean_both_sidebars_sidebars_width":0,"ocean_sidebar":"0","ocean_second_sidebar":"0","ocean_disable_margins":"enable","ocean_add_body_class":"","ocean_shortcode_before_top_bar":"","ocean_shortcode_after_top_bar":"","ocean_shortcode_before_header":"","ocean_shortcode_after_header":"","ocean_has_shortcode":"","ocean_shortcode_after_title":"","ocean_shortcode_before_footer_widgets":"","ocean_shortcode_after_footer_widgets":"","ocean_shortcode_before_footer_bottom":"","ocean_shortcode_after_footer_bottom":"","ocean_display_top_bar":"default","ocean_display_header":"default","ocean_header_style":"","ocean_center_header_left_menu":"0","ocean_custom_header_template":"0","ocean_custom_logo":0,"ocean_custom_retina_logo":0,"ocean_custom_logo_max_width":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_width":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_width":0,"ocean_custom_logo_max_height":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_height":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_height":0,"ocean_header_custom_menu":"0","ocean_menu_typo_font_family":"0","ocean_menu_typo_font_subset":"","ocean_menu_typo_font_size":0,"ocean_menu_typo_font_size_tablet":0,"ocean_menu_typo_font_size_mobile":0,"ocean_menu_typo_font_size_unit":"px","ocean_menu_typo_font_weight":"","ocean_menu_typo_font_weight_tablet":"","ocean_menu_typo_font_weight_mobile":"","ocean_menu_typo_transform":"","ocean_menu_typo_transform_tablet":"","ocean_menu_typo_transform_mobile":"","ocean_menu_typo_line_height":0,"ocean_menu_typo_line_height_tablet":0,"ocean_menu_typo_line_height_mobile":0,"ocean_menu_typo_line_height_unit":"","ocean_menu_typo_spacing":0,"ocean_menu_typo_spacing_tablet":0,"ocean_menu_typo_spacing_mobile":0,"ocean_menu_typo_spacing_unit":"","ocean_menu_link_color":"","ocean_menu_link_color_hover":"","ocean_menu_link_color_active":"","ocean_menu_link_background":"","ocean_menu_link_hover_background":"","ocean_menu_link_active_background":"","ocean_menu_social_links_bg":"","ocean_menu_social_hover_links_bg":"","ocean_menu_social_links_color":"","ocean_menu_social_hover_links_color":"","ocean_disable_title":"default","ocean_disable_heading":"default","ocean_post_title":"","ocean_post_subheading":"","ocean_post_title_style":"","ocean_post_title_background_color":"","ocean_post_title_background":0,"ocean_post_title_bg_image_position":"","ocean_post_title_bg_image_attachment":"","ocean_post_title_bg_image_repeat":"","ocean_post_title_bg_image_size":"","ocean_post_title_height":0,"ocean_post_title_bg_overlay":0.5,"ocean_post_title_bg_overlay_color":"","ocean_disable_breadcrumbs":"default","ocean_breadcrumbs_color":"","ocean_breadcrumbs_separator_color":"","ocean_breadcrumbs_links_color":"","ocean_breadcrumbs_links_hover_color":"","ocean_display_footer_widgets":"default","ocean_display_footer_bottom":"default","ocean_custom_footer_template":"0","footnotes":""},"class_list":["post-23775","page","type-page","status-publish","hentry","entry","owp-thumbs-layout-horizontal","owp-btn-normal","owp-tabs-layout-vertical","has-no-thumbnails","has-product-nav"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/23775","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23775"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/23775\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23775"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}