{"id":23775,"date":"2025-01-03T05:56:26","date_gmt":"2025-01-03T04:56:26","guid":{"rendered":"https:\/\/anakena.de\/?page_id=23775"},"modified":"2025-07-02T00:55:50","modified_gmt":"2025-07-01T23:55:50","slug":"segnalazione-di-eventi-avversi-usa","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/anakena.de\/it\/adverse-event-reporting-usa\/","title":{"rendered":"Segnalazione degli eventi avversi (USA)"},"content":{"rendered":"
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RAPPORTI<\/a>
EVENTI AVVERSI (USA)<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI (USA)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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IMPORTANTE: questa pagina \u00e8 rivolta esclusivamente ai nostri clienti negli Stati Uniti.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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La vostra sicurezza \u00e8 importante per noi!<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Anakena prende molto sul serio la sicurezza dei propri prodotti. Testiamo attentamente tutti i nostri prodotti cosmetici per garantirne la sicurezza. Utilizziamo i metodi di test pi\u00f9 rigorosi per garantire che i nostri prodotti soddisfino tutti gli standard di sicurezza richiesti dalla FDA e dalle autorit\u00e0 europee ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223\/2009. Se si verifica un evento avverso legato all'uso dei nostri prodotti che avete acquisito negli Stati Uniti, in particolare<\/strong> - vi preghiamo di comunicarcelo immediatamente. Il vostro feedback \u00e8 fondamentale per i nostri sforzi di garantire la sicurezza del prodotto, il suo miglioramento e, naturalmente, la sicurezza del cliente.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Cosa sono gli eventi avversi?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Gli eventi avversi sono reazioni negative o problemi che possono verificarsi dopo l'uso di un prodotto cosmetico. Questi includono, tra l'altro
- Irritazione della pelle
- Reazioni allergiche
- Disturbi di salute pi\u00f9 gravi<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Definizione di eventi avversi gravi<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Secondo l'FDA, un evento avverso grave \u00e8 uno dei seguenti:<\/p>

A)<\/strong>
- Morte o situazione di pericolo di vita
- Ricovero in ospedale
- Disabilit\u00e0 o incapacit\u00e0 persistente o significativa
- Anomalie congenite o difetti congeniti
- Infezioni
- Eventi gravi (tra cui eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, perdita significativa di capelli o cambiamenti persistenti o significativi dell'aspetto) che non si verificano come previsto nelle condizioni d'uso abituali; oppure
B)
<\/strong>richiede un intervento medico o chirurgico, sulla base di un giudizio medico appropriato, per prevenire un esito descritto in (A).\u00a0
<\/strong><\/p>

Se tali eventi si verificano, devono essere da noi segnalati entro 15 giorni lavorativi all'Autorit\u00e0 di Vigilanza. FDA<\/a><\/span> essere segnalati negli Stati Uniti.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Notifica di eventi indesiderati<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Se avete rilevato un evento avverso, inviate immediatamente un'e-mail a info@anakena.de<\/a><\/strong>. Si prega di allegare il modulo compilato Modulo FDA MedWatch 3500A<\/strong> che potete scaricare qui:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Questo modulo consente di fornire informazioni dettagliate sull'evento avverso. Le istruzioni per la compilazione del modulo sono disponibili qui: Istruzioni per l'utilizzo del modulo MedWatch della FDA<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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I nostri passi dopo la segnalazione<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Non appena avremo ricevuto la vostra segnalazione, adotteremo le seguenti misure:<\/p>

1. verifica del messaggio:<\/strong> Esamineremo attentamente le vostre informazioni e seguiremo e analizzeremo i dettagli dell'evento avverso.<\/p>

2. documentazione:<\/strong> In conformit\u00e0 con tutti gli attuali requisiti della FDA, documentiamo tutte le informazioni rilevanti nel nostro sistema.<\/p>

3. notifica alla FDA:<\/strong>\u00a0Se l'evento avverso \u00e8 classificato come grave, siamo tenuti a segnalarlo all'FDA entro 15 giorni lavorativi.<\/p>

4. follow-up:<\/strong>\u00a0A seconda della gravit\u00e0 dell'incidente, potremmo richiedervi ulteriori informazioni o fornirvi un feedback sui risultati della nostra indagine.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Riservatezza e protezione dei dati<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Tutte le segnalazioni saranno trattate con riservatezza e utilizzate esclusivamente per migliorare i nostri prodotti. Ci impegniamo a rispettare tutte le leggi vigenti in materia di protezione dei dati.<\/a><\/span>compreso il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Queste normative garantiscono che i vostri dati siano trattati in modo sicuro e responsabile e la FDA ci impone di documentare e segnalare gli eventi avversi. Questo obbligo fa parte del\u00a0Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici<\/a><\/span>che garantisce che le informazioni sulla sicurezza dei prodotti siano prese sul serio.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Perch\u00e9 il vostro messaggio \u00e8 importante?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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La segnalazione di eventi avversi ci aiuta a migliorare la sicurezza dei nostri prodotti e a identificare e ridurre al minimo i rischi potenziali per altri consumatori. Ogni persona reagisce in modo diverso ai prodotti cosmetici. Sebbene i nostri prodotti siano rigorosamente testati per garantire la sicurezza, possono verificarsi reazioni allergiche. Per questo motivo consigliamo di effettuare un \"patch test\" prima di utilizzare i nostri prodotti. Grazie per il vostro sostegno e la vostra fiducia in Anakena - Cosmetici Naturali!<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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CONTATTO<\/h2>\n\t\t\t\t\t\t\t
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Se avete domande o desiderate segnalare eventi indesiderati, non esitate a contattarci in qualsiasi momento. Contattateci a:<\/a>
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\nTelefono: +49 (0)89 32309601<\/a>
\nMobile: +49 176 28040383<\/a>
\nMail: info@anakena.de<\/a><\/p>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\tModulo di contatto<\/span><\/a>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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BERICHTERSTATTUNG\u00dcBER UNERW\u00dcNSCHTE EREIGNISSE (USA) ADVERSE EVENT REPORTING (USA) WICHTIG: Diese Seite richtet sich ausschlie\u00dflich an unsere Kunden in den USA. Ihre Sicherheit liegt uns am Herzen! Bei Anakena nehmen wir die Sicherheit unserer Produkte sehr ernst. Wir testen alle unsere kosmetischen Produkte sorgf\u00e4ltig, um eine sichere Anwendung zu gew\u00e4hrleisten. Wir verwenden die strengsten Testmethoden, um […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"content-type":"","inline_featured_image":false,"ocean_post_layout":"","ocean_both_sidebars_style":"","ocean_both_sidebars_content_width":0,"ocean_both_sidebars_sidebars_width":0,"ocean_sidebar":"0","ocean_second_sidebar":"0","ocean_disable_margins":"enable","ocean_add_body_class":"","ocean_shortcode_before_top_bar":"","ocean_shortcode_after_top_bar":"","ocean_shortcode_before_header":"","ocean_shortcode_after_header":"","ocean_has_shortcode":"","ocean_shortcode_after_title":"","ocean_shortcode_before_footer_widgets":"","ocean_shortcode_after_footer_widgets":"","ocean_shortcode_before_footer_bottom":"","ocean_shortcode_after_footer_bottom":"","ocean_display_top_bar":"default","ocean_display_header":"default","ocean_header_style":"","ocean_center_header_left_menu":"0","ocean_custom_header_template":"0","ocean_custom_logo":0,"ocean_custom_retina_logo":0,"ocean_custom_logo_max_width":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_width":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_width":0,"ocean_custom_logo_max_height":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_height":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_height":0,"ocean_header_custom_menu":"0","ocean_menu_typo_font_family":"0","ocean_menu_typo_font_subset":"","ocean_menu_typo_font_size":0,"ocean_menu_typo_font_size_tablet":0,"ocean_menu_typo_font_size_mobile":0,"ocean_menu_typo_font_size_unit":"px","ocean_menu_typo_font_weight":"","ocean_menu_typo_font_weight_tablet":"","ocean_menu_typo_font_weight_mobile":"","ocean_menu_typo_transform":"","ocean_menu_typo_transform_tablet":"","ocean_menu_typo_transform_mobile":"","ocean_menu_typo_line_height":0,"ocean_menu_typo_line_height_tablet":0,"ocean_menu_typo_line_height_mobile":0,"ocean_menu_typo_line_height_unit":"","ocean_menu_typo_spacing":0,"ocean_menu_typo_spacing_tablet":0,"ocean_menu_typo_spacing_mobile":0,"ocean_menu_typo_spacing_unit":"","ocean_menu_link_color":"","ocean_menu_link_color_hover":"","ocean_menu_link_color_active":"","ocean_menu_link_background":"","ocean_menu_link_hover_background":"","ocean_menu_link_active_background":"","ocean_menu_social_links_bg":"","ocean_menu_social_hover_links_bg":"","ocean_menu_social_links_color":"","ocean_menu_social_hover_links_color":"","ocean_disable_title":"default","ocean_disable_heading":"default","ocean_post_title":"","ocean_post_subheading":"","ocean_post_title_style":"","ocean_post_title_background_color":"","ocean_post_title_background":0,"ocean_post_title_bg_image_position":"","ocean_post_title_bg_image_attachment":"","ocean_post_title_bg_image_repeat":"","ocean_post_title_bg_image_size":"","ocean_post_title_height":0,"ocean_post_title_bg_overlay":0.5,"ocean_post_title_bg_overlay_color":"","ocean_disable_breadcrumbs":"default","ocean_breadcrumbs_color":"","ocean_breadcrumbs_separator_color":"","ocean_breadcrumbs_links_color":"","ocean_breadcrumbs_links_hover_color":"","ocean_display_footer_widgets":"default","ocean_display_footer_bottom":"default","ocean_custom_footer_template":"0","footnotes":""},"class_list":["post-23775","page","type-page","status-publish","hentry","entry","owp-thumbs-layout-horizontal","owp-btn-normal","owp-tabs-layout-vertical","has-no-thumbnails","has-product-nav"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/23775","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/8"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23775"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/23775\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/anakena.de\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23775"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}