INFORMES
SOBRE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (EE.UU.)

NOTIFICACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS (EE.UU.)

IMPORTANTE: Esta página está dirigida exclusivamente a nuestros clientes de Estados Unidos.

Su seguridad es importante para nosotros.

En Anakena nos tomamos muy en serio la seguridad de nuestros productos. Probamos cuidadosamente todos nuestros productos cosméticos para garantizar un uso seguro. Utilizamos los métodos de ensayo más rigurosos para garantizar que nuestros productos cumplen todas las normas de seguridad exigidas por la FDA y las autoridades europeas en virtud del Reglamento (CE) nº 1223/2009. Si experimenta un efecto adverso relacionado con el uso de nuestros productos - que haya adquirido en los EE.UU. en particular - le rogamos que nos lo comunique inmediatamente. Sus comentarios son cruciales para nuestros esfuerzos por garantizar la seguridad del producto, su mejora y, por supuesto, la seguridad del cliente.

¿Qué son los efectos adversos?

Los acontecimientos adversos son reacciones negativas o problemas que pueden producirse tras el uso de un producto cosmético. Estos incluyen, entre otros:
- Irritaciones cutáneas
- Reacciones alérgicas
- Trastornos de salud más graves

Definición de acontecimientos adversos graves

Según la FDA, un acontecimiento adverso grave es uno de los siguientes:

A)
- Muerte o situación de riesgo vital
- Hospitalización
- Discapacidad o incapacidad persistente o significativa
- Anomalías congénitas o defectos de nacimiento
- Infecciones
- Acontecimientos graves (incluidas erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa del cabello o cambios persistentes o significativos en el aspecto) que no se produzcan según lo previsto en las condiciones habituales de uso.
B)
requiere una intervención médica o quirúrgica, basada en un criterio médico apropiado, para prevenir un resultado descrito en (A). 

Si se producen estos hechos, debemos informar de ellos en un plazo de 15 días hábiles al FDA en Estados Unidos.

Notificación de sucesos indeseables

Si ha detectado un acontecimiento adverso, envíe inmediatamente un correo electrónico a info@anakena.de. Adjunte el formulario Formulario MedWatch 3500A de la FDA que puede descargar aquí:

Este formulario le permite proporcionar información detallada sobre el acontecimiento adverso. También puede encontrar instrucciones para rellenar el formulario aquí: Instrucciones para utilizar el formulario MedWatch de la FDA.

Nuestros pasos tras su informe

En cuanto recibamos su denuncia, tomaremos las siguientes medidas:

1. verificación del mensaje: Revisaremos cuidadosamente su información y rastrearemos y analizaremos los detalles del acontecimiento adverso.

2. documentación: En cumplimiento de todos los requisitos actuales de la FDA, documentamos toda la información pertinente en nuestro sistema.

3. notificación a la FDA: Si el acontecimiento adverso se clasifica como grave, estamos obligados a comunicarlo a la FDA en un plazo de 15 días laborables.

4. seguimiento: Dependiendo de la gravedad del incidente, podemos solicitarle información adicional o comunicarle los resultados de nuestra investigación.

Confidencialidad y protección de datos

Todos los informes se tratarán confidencialmente y se utilizarán exclusivamente para mejorar nuestros productos. Nos comprometemos a cumplir toda la legislación aplicable en materia de protección de datos.incluido el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Estas normativas garantizan que su información se procese de forma segura y responsable, y la FDA nos exige documentar y notificar los acontecimientos adversos. Esta obligación forma parte de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticosque garantiza que la información al consumidor sobre la seguridad de los productos se toma en serio.

¿Por qué es importante su mensaje?

La notificación de efectos adversos nos ayuda a mejorar la seguridad de nuestros productos y a identificar y minimizar los riesgos potenciales para otros consumidores. Cada persona reacciona de forma diferente a los productos cosméticos. Aunque la seguridad de nuestros productos se somete a pruebas rigurosas, pueden producirse reacciones alérgicas. Por ello, recomendamos realizar una "prueba del parche" antes de utilizar nuestros productos. ¡Gracias por su apoyo y confianza en Anakena - Cosmética Natural!

CONTACTO

Si tiene alguna pregunta o desea informar de sucesos indeseables, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento. Póngase en contacto con nosotros en

Teléfono: +49 (0)89 32309601
Móvil: +49 176 28040383
Correo electrónico: info@anakena.de

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