BERICHTERSTATTUNG
ÜBER UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE (USA)
ADVERSE EVENT REPORTING (USA)
WICHTIG: Diese Seite richtet sich ausschließlich an unsere Kunden in den USA.
Ihre Sicherheit liegt uns am Herzen!
Bei Anakena nehmen wir die Sicherheit unserer Produkte sehr ernst. Wir testen alle unsere kosmetischen Produkte sorgfältig, um eine sichere Anwendung zu gewährleisten. Wir verwenden die strengsten Testmethoden, um sicherzustellen, dass unsere Produkte alle Sicherheitsstandards erfüllen, die von der FDA sowie den europäischen Behörden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gefordert werden. Wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gebrauch unserer Produkte – die Sie in insbesondere in den USA erworben haben – bitten wir Sie, uns dies umgehend mitzuteilen. Ihre Rückmeldung ist entscheidend für unsere Bemühungen zur Produktsicherheit, zur Produktverbesserung und selbstverständlich zur Kundensicherheit.
Was sind unerwünschte Ereignisse?
Unerwünschte Ereignisse sind negative Reaktionen oder Probleme, die nach der Verwendung eines kosmetischen Produkts auftreten können. Dazu gehören unter anderem:
• Hautirritationen
• Allergische Reaktionen
• Schwerwiegendere gesundheitliche Störungen
Definition von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Laut FDA handelt es sich bei einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis um eines der folgenden:
A)
• Tod oder eine lebensbedrohliche Situation
• Krankenhausaufenthalt
• Anhaltende oder signifikante Behinderung oder Invalidität
• Angeborene Anomalien oder Geburtsfehler
• Infektionen
• Schwerwiegende Vorkommnisse (einschließlich schwerer und anhaltender Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichem Haarausfall oder anhaltender oder signifikanter Veränderung des Erscheinungsbildes), die nicht wie beabsichtigt unter den üblichen Anwendungsbedingungen auftritt; oder
B)
erfordert, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung, eine medizinische oder chirurgische Intervention, um ein in (A) beschriebenes Ergebnis zu verhindern.
Wenn solche Ereignisse auftreten, müssen sie von uns innerhalb von 15 Werktagen an den FDA in den USA gemeldet werden.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis festgestellt haben, senden Sie bitte umgehend eine E-Mail an info@anakena.de. Bitte fügen Sie das ausgefüllte FDA MedWatch-Formular 3500A bei, das Sie hier herunterladen können:
Dieses Formular ermöglicht es Ihnen, detaillierte Informationen zu dem unerwünschten Ereignis anzugeben. Zudem finden Sie eine Anleitung zur Ausfüllung des Formulars hier: Anleitung zur Verwendung des FDA MedWatch-Formulars.
Unsere Schritte nach Ihrer Meldung
Sobald wir Ihre Meldung erhalten haben, werden wir die folgende Maßnahmen unternehmen:
1. Überprüfung der Meldung: Wir werden Ihre Informationen sorgfältig prüfen und die Details des unerwünschten Ereignisses nachverfolgen und analysieren.
2. Dokumentation: Unter Einhaltung aller aktueller Vorgaben des FDAs, dokumentieren wir alle relevanten Informationen in unserem System.
3. Meldung an die FDA: Wenn das unerwünschte Ereignis als schwerwiegend eingestuft wird, sind wir verpflichtet, es innerhalb von 15 Werktagen an die FDA zu melden.
4. Follow-up: Je nach Schwere des Ereignisses können wir zusätzliche Informationen von Ihnen anfordern oder Ihnen Feedback zu den Ergebnissen unserer Untersuchung geben.
Vertraulichkeit und Datenschutz
Alle Meldungen werden vertraulich behandelt und ausschließlich zur Verbesserung unserer Produkte verwendet. Wir verpflichten uns zur Einhaltung aller geltender Datenschutzgesetzee, einschließlich der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Diese Vorschriften stellen sicher, dass Ihre Informationen sicher und verantwortungsbewusst verarbeitet werden.Darüber hinaus sind wir gemäß den Anforderungen der FDA verpflichtet, unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren und zu melden. Diese Verpflichtung ist Teil des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, der sicherstellt, dass Verbraucherinformationen zur Produktsicherheit ernst genommen werden.
Warum ist Ihre Meldung wichtig?
Die Meldung unerwünschter Ereignisse hilft uns, die Sicherheit unserer Produkte zu verbessern und potenzielle Risiken für andere Verbraucher zu identifizieren und zu minimieren. Jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf kosmetische Produkte. Obwohl unsere Produkte rigoros auf Sicherheit getestet werden, können allergische Reaktionen auftreten. Wir empfehlen daher einen „Patch-Test“ vor der Anwendung unserer Produkte. Vielen Dank für Ihre Unterstützung und Ihr Vertrauen in Anakena – Natural Cosmetics!
KONTAKTIEREN SIE UNS
Bei Fragen oder zur Meldung unerwünschter Ereignisse stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns unter:
Telefon: +49 (0)89 32309601
Mobil: +49 176 28040383
Mail: info@anakena.de
