RAPPORTI
EVENTI AVVERSI (USA)

SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI (USA)

IMPORTANTE: questa pagina è rivolta esclusivamente ai nostri clienti negli Stati Uniti.

La vostra sicurezza è importante per noi!

Anakena prende molto sul serio la sicurezza dei propri prodotti. Testiamo attentamente tutti i nostri prodotti cosmetici per garantirne la sicurezza. Utilizziamo i metodi di test più rigorosi per garantire che i nostri prodotti soddisfino tutti gli standard di sicurezza richiesti dalla FDA e dalle autorità europee ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009. Se si verifica un evento avverso legato all'uso dei nostri prodotti che avete acquisito negli Stati Uniti, in particolare - vi preghiamo di comunicarcelo immediatamente. Il vostro feedback è fondamentale per i nostri sforzi di garantire la sicurezza del prodotto, il suo miglioramento e, naturalmente, la sicurezza del cliente.

Cosa sono gli eventi avversi?

Gli eventi avversi sono reazioni negative o problemi che possono verificarsi dopo l'uso di un prodotto cosmetico. Questi includono, tra l'altro
- Irritazione della pelle
- Reazioni allergiche
- Disturbi di salute più gravi

Definizione di eventi avversi gravi

Secondo l'FDA, un evento avverso grave è uno dei seguenti:

A)
- Morte o situazione di pericolo di vita
- Ricovero in ospedale
- Disabilità o incapacità persistente o significativa
- Anomalie congenite o difetti congeniti
- Infezioni
- Eventi gravi (tra cui eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, perdita significativa di capelli o cambiamenti persistenti o significativi dell'aspetto) che non si verificano come previsto nelle condizioni d'uso abituali; oppure
B)
richiede un intervento medico o chirurgico, sulla base di un giudizio medico appropriato, per prevenire un esito descritto in (A). 

Se tali eventi si verificano, devono essere da noi segnalati entro 15 giorni lavorativi all'Autorità di Vigilanza. FDA essere segnalati negli Stati Uniti.

Notifica di eventi indesiderati

Se avete rilevato un evento avverso, inviate immediatamente un'e-mail a info@anakena.de. Si prega di allegare il modulo compilato Modulo FDA MedWatch 3500A che potete scaricare qui:

Questo modulo consente di fornire informazioni dettagliate sull'evento avverso. Le istruzioni per la compilazione del modulo sono disponibili qui: Istruzioni per l'utilizzo del modulo MedWatch della FDA.

I nostri passi dopo la segnalazione

Non appena avremo ricevuto la vostra segnalazione, adotteremo le seguenti misure:

1. verifica del messaggio: Esamineremo attentamente le vostre informazioni e seguiremo e analizzeremo i dettagli dell'evento avverso.

2. documentazione: In conformità con tutti gli attuali requisiti della FDA, documentiamo tutte le informazioni rilevanti nel nostro sistema.

3. notifica alla FDA: Se l'evento avverso è classificato come grave, siamo tenuti a segnalarlo all'FDA entro 15 giorni lavorativi.

4. follow-up: A seconda della gravità dell'incidente, potremmo richiedervi ulteriori informazioni o fornirvi un feedback sui risultati della nostra indagine.

Riservatezza e protezione dei dati

Tutte le segnalazioni saranno trattate con riservatezza e utilizzate esclusivamente per migliorare i nostri prodotti. Ci impegniamo a rispettare tutte le leggi vigenti in materia di protezione dei dati.compreso il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Queste normative garantiscono che i vostri dati siano trattati in modo sicuro e responsabile e la FDA ci impone di documentare e segnalare gli eventi avversi. Questo obbligo fa parte del Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmeticiche garantisce che le informazioni sulla sicurezza dei prodotti siano prese sul serio.

Perché il vostro messaggio è importante?

La segnalazione di eventi avversi ci aiuta a migliorare la sicurezza dei nostri prodotti e a identificare e ridurre al minimo i rischi potenziali per altri consumatori. Ogni persona reagisce in modo diverso ai prodotti cosmetici. Sebbene i nostri prodotti siano rigorosamente testati per garantire la sicurezza, possono verificarsi reazioni allergiche. Per questo motivo consigliamo di effettuare un "patch test" prima di utilizzare i nostri prodotti. Grazie per il vostro sostegno e la vostra fiducia in Anakena - Cosmetici Naturali!

CONTATTO

Se avete domande o desiderate segnalare eventi indesiderati, non esitate a contattarci in qualsiasi momento. Contattateci a:

Telefono: +49 (0)89 32309601
Mobile: +49 176 28040383
Mail: info@anakena.de

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