RAPPORTS
SUR LES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES (USA)
ADVERSE EVENT REPORTING (USA)
IMPORTANT : Cette page s'adresse uniquement à nos clients aux États-Unis.
Votre sécurité nous tient à cœur !
Chez Anakena, nous prenons la sécurité de nos produits très au sérieux. Nous testons soigneusement tous nos produits cosmétiques afin de garantir une utilisation sûre. Nous utilisons les méthodes de test les plus strictes pour nous assurer que nos produits répondent à toutes les normes de sécurité exigées par la FDA ainsi que par les autorités européennes conformément au règlement (CE) n° 1223/2009. Si vous rencontrez un événement indésirable lié à l'utilisation de nos produits - que vous avez acquis en particulier aux États-Unis - nous vous prions de nous en informer immédiatement. Votre feed-back est décisif pour nos efforts en matière de sécurité des produits, d'amélioration des produits et, bien entendu, de sécurité des clients.
Que sont les événements indésirables ?
Les événements indésirables sont des réactions négatives ou des problèmes qui peuvent survenir après l'utilisation d'un produit cosmétique. Il s'agit entre autres
- Irritation de la peau
- Réactions allergiques
- Troubles de santé plus graves
Définition des événements indésirables graves
Selon la FDA, un événement indésirable grave est l'un des suivants :
A)
- décès ou situation mettant la vie en danger
- Séjour à l'hôpital
- Handicap ou invalidité persistants ou significatifs
- Anomalies congénitales ou défauts de naissance
- Infections
- incident grave (y compris éruption cutanée grave et persistante, brûlures au deuxième ou au troisième degré, perte de cheveux importante ou modification persistante ou significative de l'apparence) qui ne se produit pas comme prévu dans les conditions d'utilisation habituelles ; ou
B)
nécessite, sur la base d'une évaluation médicale appropriée, une intervention médicale ou chirurgicale afin d'éviter un résultat décrit en (A).
Si de tels événements se produisent, nous devons les signaler dans les 15 jours ouvrables au FDA être déclarés aux États-Unis.
Déclaration d'événements indésirables
Si vous avez constaté un événement indésirable, veuillez envoyer immédiatement un e-mail à info@anakena.de. Veuillez joindre le formulaire rempli Formulaire FDA MedWatch 3500A que vous pouvez télécharger ici :
Ce formulaire vous permet de fournir des informations détaillées sur l'événement indésirable. Vous trouverez en outre des instructions pour remplir le formulaire ici : Instructions pour l'utilisation du formulaire FDA MedWatch.
Nos démarches après votre signalement
Dès que nous aurons reçu votre notification, nous prendrons les mesures suivantes :
1. vérification de la déclaration Nous examinerons attentivement vos informations et assurerons le suivi et l'analyse des détails de l'événement indésirable.
2e documentation : En respectant toutes les exigences actuelles de la FDA, nous documentons toutes les informations pertinentes dans notre système.
3. notification à la FDA : Si l'événement indésirable est considéré comme grave, nous sommes tenus de le déclarer à la FDA dans les 15 jours ouvrables.
4. suivi : Selon la gravité de l'événement, nous pouvons vous demander des informations supplémentaires ou vous donner un retour sur les résultats de notre enquête.
Confidentialité et protection des données
Tous les messages sont traités de manière confidentielle et utilisés exclusivement pour améliorer nos produits. Nous nous engageons à respecter toutes les lois en vigueur sur la protection des données.y compris le règlement général sur la protection des données (RGPD). Ces règles garantissent que vos informations sont traitées de manière sûre et responsable. En outre, conformément aux exigences de la FDA, nous sommes tenus de documenter et de signaler les événements indésirables. Cette obligation fait partie du Loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiquesLa Commission européenne a mis en place un système d'alerte précoce qui garantit que les informations relatives à la sécurité des produits sont prises au sérieux par les consommateurs.
Pourquoi votre message est-il important ?
La notification d'événements indésirables nous aide à améliorer la sécurité de nos produits et à identifier et minimiser les risques potentiels pour les autres consommateurs. Chaque personne réagit différemment aux produits cosmétiques. Bien que nos produits soient rigoureusement testés pour leur sécurité, des réactions allergiques peuvent se produire. Nous recommandons donc un "patch test" avant d'utiliser nos produits. Merci de votre soutien et de votre confiance en Anakena - Natural Cosmetics !
CONTACTEZ-NOUS
Nous sommes toujours à votre disposition pour répondre à vos questions ou pour signaler des événements indésirables. Contactez-nous à l'adresse suivante :
Téléphone : +49 (0)89 32309601
Mobile : +49 176 28040383
Courrier électronique : info@anakena.de